Moderna Ajukan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 di AS dan Eropa

Berbekal efikasi yang tinggi, Moderna mendaftarkan vaksin Covid-19 mereka untuk digunakan dalam skema penggunaan darurat di Amerika Serikat dan Eropa. Langkah serupa dilakukan juga oleh Pfizer sebelumnya.

AFP/JOEL SAGET

Dalam foto yang diambil pada 18 November 2020 ini, tampak jarum suntik dan botol bertuliskan Vaccine Covid-19 di sebelah logo perusahaan bioteknologi Moderna. Moderna, Senin (30/11/2020), mengajukan izin penggunaan darurat calon vaksin yang mereka kembangkan untuk Amerika Serikat dan Eropa.

NEW YORK, SELASA — Perusahaan bioteknologi Amerika Serikat, Moderna, mengajukan otorisasi penggunaan darurat calon vaksin Covid-19 mereka di AS dan Eropa, Senin (30/11/2020). Langkah itu dilakukan Moderna menyusul hasil uji klinis fase ketiga vaksin mereka menunjukkan efikasi 94,1 persen dan tidak menunjukkan adanya efek samping yang serius.

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyatakan, komite penasihat akan bersidang untuk membahas permohonan Moderna tersebut. FDA akan memberikan keputusannya setelah komite penasihat memberikan rekomendasinya.

Baca juga: Moderna, Perusahaan Kecil dengan Lompatan Besar di Tengah Pandemi

Apabila FDA menyetujui permohonan penggunaan darurat tersebut, Moderna segera mendistribusikan vaksinnya ke seluruh wilayah AS melalui program Operation Warp Speed dan distributor obat McKesson Corp. Vaksin yang dikembangkan Moderna harus disuntikkan dua dosis. Vaksin itu kemungkinan bisa diberikan kepada jutaan warga AS pada pertengahan Desember ini.

Distribusi dan penyimpanan vaksin Covid-19 Moderna tidak serumit vaksin Covid-19 Pfizer karena tidak membutuhkan tempat penyimpanan superdingin.

AFP/JOSEPH PREZIOSO

Kantor pusat Moderna berlokasi di Cambridge, Massachusetts, AS, 18 Mei 2020.

Langkah Moderna ini menyusul langkah serupa yang dilakukan oleh Pfizer dan kolaboratornya, BioNTech. Permohonan Pfizer masuk ke FDA seminggu lebih awal dari Moderna.

”Kami yakin vaksin ini akan menjadi alat baru yang ampuh yang akan mengubah arah pandemi dan membantu mencegah keparahan, perawatan, dan kematian akibat penyakit ini,” kata CEO Moderna Stephane Bancel.

Permohonan penggunaan darurat oleh Moderna dan Pfizer ini berlangsung saat AS mencatat 265.000 warganya meninggal akibat Covid-19 dan 93.000 warga lainnya masih dirawat di rumah sakit. Kekhawatiran lonjakan kasus juga muncul setelah jutaan warga bepergian saat liburan Thanksgiving.

Tersedia 20 juta dosis

Moderna memperkirakan akhir tahun ini bisa memproduksi 20 juta dosis vaksin untuk didistribusikan di AS yang cukup untuk memvaksin 10 juta orang. Tahun 2021, Moderna menargetkan produksi 500 juta hingga 1 miliar dosis untuk distribusi global.

Selain mengajukan permohonan ke FDA, Moderna juga mengajukan permohonan yang sama ke Badan Pengawas Obat Eropa (EMA). Moderna juga menjajaki permohonan yang sama ke regulator di negara lain.

AFP/IVAN COURONNE

CEO Moderna Stéphane Bancel dalam wawancara dengan kantor berita AFP, 17 November 2020.

”Walaupun kami tetap menanti hasil uji klinis yang utuh dalam publikasi ilmiah yang lengkap, kita bisa asumsikan bahwa vaksin ini akan disetujui untuk digunakan pada Desember,” kata Gillies O\'Bryan-Tear, Direktur Kebijakan dan Komunikasi Fakultas Kedokteran Farmasi di Inggris.

Ia berharap badan pengawas obat dan produk kesehatan Inggris menyetujui permohonan Moderna dalam dua minggu.

Baca juga: Reaksi Positif Pasar terhadap Kabar dari Pfizer dan Moderna

Profesor tamu bidang kedokteran farmasi di King’s College London, Penny Ward, menyebutkan bahwa pencegahan Covid-19 yang parah dan rawat inap bisa menurunkan secara signifikan tekanan pada fasilitas kesehatan asalkan jumlah populasi berisiko tinggi yang divaksinasi cukup.

Vaksin Covid-19 dari Moderna dan Pfizer sama-sama berbasis teknologi baru yang memanfaatkan mRNA (messenger asam ribonukleat) untuk membawa materi genetik ke dalam tubuh yang memungkinkan sel-sel tubuh memproduksi protein dari virus.

Kompas

Foto dari Henry Ford Health System ini menunjukkan seorang partisipan uji klinis diperiksa sebelum divaksin Covid-19 mRNA-1273 yang dikembangkan oleh Moderna di Detroit, Michigan, AS, 5 Agustus 2020.

Moderna mengembangkan calon vaksin Covid-19 bersama dengan Institut Kesehatan Nasional (NIH) AS. Uji klinis calon vaksin itu melibatkan lebih dari 30.000 partisipan. Hasil uji klinis fase III menunjukkan efikasi vaksin ini konsisten pada berbagai kelompok umur, ras, etnik, dan jender. Vaksin ini juga berhasil mencegah kasus parah.

Baca juga: Kabar Baik Kedua dan Melegakan pada Minggu Ini Datang dari Moderna

”Kami yakin bahwa kami memiliki efikasi yang tinggi. Kami sekarang memiliki data untuk membuktikannya,” ujar Chief Medical Officer Moderna Tal Zaks. ”Kami berharap bisa berperan besar dalam menghentikan pandemi ini.”

Hasil analisis sementara efikasi vaksin Moderna didasarkan atas data 95 partisipan yang terinfeksi Covid-19. Sementara analisis akhir didasarkan atas data 196 partisipan yang 185 di antaranya menerima suntikan plasebo dan 11 lainnya mendapat suntikan vaksin. Sebanyak 30 dari 185 partisipan yang mendapat suntikan plasebo terinfeksi Covid-19 parah.

Secara umum, vaksin Covid-19 Moderna bisa ditoleransi oleh tubuh para partisipan. Efek samping yang banyak muncul mencakup nyeri dan kemerahan di tempat suntikan, kelelahan, nyeri otot, nyeri sendi, dan sakit kepala. (REUTERS/AFP)