Uji Klinis Vaksin di Bandung Disetujui, Peserta Mesti Memenuhi Sejumlah Kriteria

Uji klinis calon vaksin Covid-19 produksi Sinovac, China, di Kota Bandung, Jawa Barat, telah disetujui komite etik. Tim riset mulai membuka pendaftaran peserta uji klinis ini. Peserta mesti memenuhi sejumlah kriteria.

KOMPAS/TATANG MULYANA SINAGA

Suasana lengang di Puskesmas Dago, Kota Bandung, Jawa Barat, Senin (27/7/2020). Puskesmas ini akan menjadi salah satu lokasi uji klinis calon vaksin Covid-19.

BANDUNG, KOMPAS — Uji klinis calon vaksin Covid-19 produksi Sinovac, China, di Kota Bandung, Jawa Barat, telah disetujui komite etik. Tim riset mulai membuka pendaftaran peserta uji klinis ini. Namun, para peserta mesti memenuhi sejumlah kriteria.

Ketua tim peneliti uji klinis vaksin Covid-19 Universitas Padjadjaran, Prof Kusnandi Rusmil, mengatakan, calon peserta berusia 18-59 tahun. Selain itu, tidak memiliki riwayat terinfeksi virus korona.

”Calon peserta akan dilakukan tes apus tenggorokan (swab test) dan tes cepat (rapid test) untuk mengetahui apakah ada kemungkinan sedang atau pernah terinfeksi Covid-19,” ujarnya dalam keterangan pers, Senin (27/7/2020).

KOMPAS/TATANG MULYANA SINAGA

Ketua tim peneliti uji klinis vaksin Covid-19 Universitas Padjadjaran, Prof Kusnandi Rusmil

Calon peserta uji klinis mesti dalam kondisi sehat serta tidak mempunyai riwayat penyakit tertentu. Penyakit itu di antaranya asma dan alergi terhadap vaksin, kelainan atau penyakit kronis seperti gangguan jantung, tekanan darah tinggi yang tidak terkontrol, diabetes, ginjal dan hati, tumor, epilepsi atau penyakit gangguan saraf lainnya.

Kriteria lainnya adalah tidak memiliki kelainan darah atau riwayat pembekuan darah, penyakit infeksi lain, dan riwayat gangguan sistem imun. Suhu tubuh calon pendaftar tidak melebihi 37,5 derajat celsius.

Baca juga : Uji Klinis Vaksin Covid-19 Akan Dilakukan di Bandung Agustus Mendatang

Uji klinis ini juga tidak diperuntukkan bagi wanita hamil atau berencana hamil selama periode penelitian dan tidak sedang menyusui. Calon peserta juga tidak sedang ikut atau akan diikutsertakan dalam uji klinis lain.

Penelitian ini akan melibatkan 1.620 sukarelawan sebagai peserta uji klinis. Pendaftaran peserta dibuka hingga 31 Agustus 2020.

”Peserta tidak mendapat imunisasi apa pun dalam satu bulan terakhir atau akan menerima vaksin lain dalam satu bulan ke depan,” ujar Kusnandi.

Calon peserta harus berdomisili di Kota Bandung dan tidak berencana pindah dari lokasi penelitian sebelum penelitian selesai dilaksanakan. Kusnandi menjelaskan, 14 hari sebelum dimulainya penelitian, peserta tidak memiliki riwayat kontak dengan pasien terinfeksi Covid-19 dan pasien gejala sakit saluran pernapasan yang berdomisili di daerah atau komunitas yang terdampak Covid-19.

Penelitian ini akan melibatkan 1.620 sukarelawan sebagai peserta uji klinis. Pendaftaran peserta dibuka hingga 31 Agustus 2020 yang dapat dilakukan dengan menghubungi Unit Riset Klinis Departemen Ilmu Kesehatan Anak lantai 1 Rumah Sakit Umum Pusat Hasan Sadikin, Bandung.

KOMPAS/TATANG MULYANA SINAGA

Gubernur Jawa Barat Ridwan Kamil (kiri), Rektor Universitas Padjadjaran (Unpad) Rina Indiastuti (tengah), serta Direktur Pemasaran, Penelitian, dan Pengembangan I PT Bio Farma Tbk Sri Harsi Teteki berbincang sebelum masuk ke Mobile Laboratorium Biosafety Level 3 (BSL-3) di Rumah Sakit Pendidikan Unpad, Kota Bandung, Jumat (12/6/2020).

Uji klinis fase ketiga itu direncanakan dilakukan di Rumah Sakit Pendidikan Universitas Padjadjaran (Unpad), Balai Kesehatan Unpad di Jalan Dipati Ukur, serta empat puskesmas di Kota Bandung.

Manajer Lapangan Uji Klinis Vaksin Covid-19 Eddy Fadlyana mengatakan, selama masa uji klinis, kondisi sukarelawan dipantau secara intensif dan mendapat asuransi kesehatan. Jika ada subyek yang sakit, akan diteliti apakah terinfeksi Covid-19 atau tidak.

Baca juga : Kesehatan Sukarelawan Uji Klinis Vaksin Covid-19 Bakal Dipantau Intensif

”Dengan demikian, kami mempunyai data keamanan, kekebalan, dan dampak perlindungan vaksin yang nyata terhadap Covid-19,” ujarnya.

AP PHOTO/TED S WARREN

Seorang partisipan uji klinis calon vaksin Covid-19 disuntik di Kaiser Permanente Washington Health Research Institute di Seattle, Amerika Serikat, 16 Maret 2020.

Uji klinis diharapkan rampung dalam enam bulan. Namun, dalam tiga bulan pertama, data pengujian terhadap 540 sukarelawan akan dikumpulkan untuk digabung dengan data dari sejumlah negara yang juga melakukan uji klinis terhadap vaksin serupa.

Selain di Indonesia, vaksin ini juga diuji di beberapa negara, seperti Brasil, India, Bangladesh, dan Chile. Uji klinis fase pertama dan kedua dilakukan di China.

”Diharapkan pada Januari 2021 vaksin ini sudah bisa digunakan oleh masyarakat,” ujarnya. Uji klinis juga dipantau Badan Pengawas Obat dan Makanan serta tim peneliti independen.

Eddy mengatakan, pengembangan bahan vaksin diambil dari virus yang sudah dimatikan. Dampak kekebalannya tidak setinggi dibandingkan vaksin berbahan virus yang masih hidup. Alhasil, penyuntikan vaksin perlu dilakukan dua kali dengan selang waktu 14 hari.