BPOM Bekukan Izin Edar 67 Produk Ranitidin

BPOM membekukan izin edar produk ranitidin karena adanya temuan cemaran N-Nitrosodimethylamine yang dapat memicu kanker.

KOMPAS/BENEDIKTUS KRISNA YOGATAMA

Badan Pengawas Obat dan Makanan membekukan izin edar produk ranitidin. Foto dokumentasi yang diambil pada Senin (20/5/2019) ini memperlihatkan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito menunjukkan barang bukti temuan penyelidikan BPOM dan Kepolisian Daerah Metro Jaya di Kantor Pusat BPOM, Jakarta.

JAKARTA, KOMPAS — Badan Pengawas Obat dan Makanan membekukan izin edar produk ranitidin. Untuk sementara, obat yang digunakan untuk mengatasi indikasi tukak lambung, tukak usus, dan GERD ini tidak boleh diproduksi dan didistribusikan karena adanya temuan cemaran N-Nitrosodimethylamine yang dapat memicu kanker.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito di Jakarta, Jumat (11/10/2019), menyampaikan, dari 67 produk ranitidin yang terdaftar terdapat 6 produk obat yang terdeteksi N- Nitrosodimethylamine (NDMA). Nama obat tersebut, yakni Ranitidine, Zantac, Rinadin, dan Indoran. Obat ini tersedia dalam bentuk cairan injeksi, sirup, dan tablet.

”Pengujian terus berlangsung terhadap semua produk ranitidin yang beredar di Indonesia. Sudah ada 10 brand yang dikunci dan 6 produk di antaranya positif mengandung NDMA. Jadi, sementara kita kunci dulu semua izin edarnya, kita bekukan sampai waktu keputusan nanti,” ujar Penny.

KOMPAS/Dokumentasi BPOM

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito.

Keputusan membekukan izin edar produk raniditin dilakukan setelah Badan Pangan dan Obat-obatan Amerika Serikat (US FDA) dan Badan Obat Eropa (EMA) mengeluarkan peringatan adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah kecil pada sampel produk yang mengandung ranitidin. Cemaran NDMA yang melebihi ambang batas, yakni 96 nanogram per hari, jika dikonsumsi dalam jangka waktu lama bisa bersifat karsinogenik sehingga dapat memicu kanker.

Baca juga: BPOM Akan Perkuat Pengawasan dan Penegakan Hukum

Penny memperingatkan industri farmasi yang memegang izin edar produk ranitidin untuk menghentikan sementara produksi, distribusi, dan peredaran obat tersebut sampai keputusan selanjutnya dikeluarkan. Masyarakat yang sedang menjalani pengobatan dengan ranitidin juga diharapkan bisa meminta obat alternatif dari petugas kesehatan.

Wakil Ketua Umum Bidang Advokasi Perhimpunan Dokter Ahli Penyakit Dalam (Papdi) Prasetyo Widhi Buwono menuturkan, pasien yang biasa mengonsumsi ranitidin bisa menggantinya dengan beberapa produk lain, seperti famotidin, sukralfat, dan antacid.

Baca juga: Awas, Produk Pangan Ilegal dan Tidak Aman di Pasaran

Selain itu, obat jenis lain yang bisa digunakan adalah obat proton pump inhibitor, seperti omeprasol dan lamsoprasol. ”Pemilihan obat tersebut tentu harus berdasarkan rekomendasi dan resep dari dokter ahli. Obat substitusi tersebut sudah tersedia di pusat layanan kesehatan tingkat pertama, baik puskesmas, klinik, maupun dokter keluarga,” kata Prasetyo.

KOMPAS/DEONISIA ARLINTA

Wakil Ketua Umum Bidang Advokasi Perhimpunan Dokter Ahli Penyakit Dalam (Papdi) Prasetyo Widhi Buwono

Prasetyo menambahkan, selain mengonsumsi obat, pasien juga harus memperhatikan faktor lain sebagai penunjang kesembuhan. Ia mengimbau, orang dengan tukak lambung, tukak usus, dan GERD harus menghindari makanan yang bisa merangsang asam lambung, seperti makanan pedas, asam, berminyak, dan berlemak. Selain itu, hal lain yang harus diperhatikan adalah istirahat cukup, makan tepat waktu, dan kelola stres dengan baik.

Baca juga: Pengawasan Peredaran Obat di E-dagang Diperkuat

Penny mengatakan, industri farmasi diminta untuk menarik kembali seluruh  produk ranitidin yang telah diedarkan dalam jangka waktu 80 hari sejak surat edaran diberikan pada 9 Oktober 2019.  Setiap apotek dan rumah sakit yang masih menyimpan obat ini juga diharapkan tidak lagi memberikannya ke masyarakat.

https://youtu.be/M8vM0O643Hw