Implan Traumatik Karya BPPT

KOMPAS/BPPT

Implan traumatik buatan perekayasa Badan Pengkajian dan Penerapan Teknologi. Implan traumatik standar medis ini memiliki harga 30-40 persen lebih murah daripada implan standar medis impor.

Impor alat medis menghabiskan devisa negara sangat besar. Kini, Indonesia mampu memproduksi implan traumatik dengan standar medis. Namun, proses komersialisasi implan ini menghadapi banyak tantangan.

Implan traumatik karya perekayasa Badan Pengkajian dan Penerapan Teknologi (BPPT) ini diklaim sebagai satu-satunya implan traumatik produksi dalam negeri yang memenuhi standar medis (medical grade). Meski sudah mendapat izin edar dari Kementerian Kesehatan sejak 2018, hingga kini pemasaran produk tersebut seret.

Pembuatan implan traumatik itu didasari oleh keprihatinan tingginya impor alat kesehatan Indonesia. Dengan penduduk hampir 270 juta orang, 92,4 persen alat kesehatan Indonesia, termasuk implan tulang, diimpor dari sejumlah negara. Sebanyak 75 persen impor tersebut dibeli menggunakan dana APBN.

Situasi itu membuat triliunan uang negara lari ke luar negeri. Padahal, ”Indonesia memiliki kemampuan untuk mengembangkan implan berbasis teknologi material yang biokompatibel,” kata Direktur Pusat Teknologi Material (PTM) BPPT Mahendra Anggaravidya, di Tangerang Selatan, Selasa (10/12/2019).

Implan traumatik ini dikembangkan PTM BPPT sejak 2014 menggunakan stainless steel 316 L yang nikelnya berasal dari Pomalaa, Sulawesi Tenggara. Stainless steel ini memiliki kadar karbon yang sangat rendah, sesuai dengan standar medis. Unsur karbon bersifat reaktif hingga mudah memicu karat. Rendahnya kandungan karbon itu membuat material ini memiliki risiko terhadap tubuh yang rendah.

Implan traumatik ini dikembangkan PTM BPPT sejak 2014 menggunakan stainless steel 316 L yang nikelnya berasal dari Pomalaa, Sulawesi Tenggara.

Kepala Perekayasa Program Biokompatibel PTM BPPT Muhammad Kozin menambahkan, karbon sebenarnya memiliki peran penting untuk membuat material implan kuat. Makin tinggi kandungan karbonnya, kekuatan tarik (ultimate tensile strength) material akan makin besar.

Namun, sebagai produk medis, ada batasan tertentu yang membuat kandungan karbon produk ini perlu dibatasi tanpa mengurangi kekuatan materialnya. ”Kandungan karbon dalam implan ini dibuat seoptimal mungkin sehingga aman bagi tubuh, tetapi tetap menghasilkan implan yang kuat,” katanya.

Selama ini, implan yang diproduksi dalam negeri umumnya masih mengacu pada standar industri (industrial grade) dengan kandungan karbon berkali-kali lipat lebih banyak. Harga implan dengan standar industri itu hanya sekitar sepersepuluh dari implan standar medis yang diimpor.

KOMPAS/BPPT

Implan traumatik buatan perekayasa Badan Pengkajian dan Penerapan Teknologi. Implan traumatik ini dibuat berbahan stainless steel 316 L dengan nikel dari Pomalaa, Sulawesi Tenggara.

Selain mengandalkan bahan nikel lokal, implan traumatik ini juga dibuat dengan sejumlah terobosan proses yang lebih cepat dan lebih murah. Implan dibuat dengan sistem investment casting alias pengecoran menggunakan logam cair yang dituang pada cetakan untuk menghasilkan bentuk yang mendekati produk akhir (near net-shape/NNS).

”Sistem investment casting ini membuat material yang terbuang sangat sedikit dibandingkan dengan jika pembuatannya melalui proses permesinan (machining) dari pelat,” kata Kozin.

Untuk menghemat waktu, perekayasa BPPT mengembangkan pohon implan sehingga pengecoran bisa dilakukan sekaligus untuk belasan sampai puluhan implan dalam satu cetakan pada satu waktu. Karena sifat produknya mendekati produk akhir (NNS), implan yang dihasilkan relatif tidak membutuhkan atau sangat sedikit memerlukan proses permesinan, terutama untuk penyempurnaan dimensi produk.

Terobosan proses produksi itu membuat implan traumatik ini bisa lebih murah, lebih cepat, dan tidak membutuhkan proses permesinan terlalu banyak. Konsekuensinya, ”Harga implan standar medis karya anak bangsa ini bisa 30-40 persen lebih murah daripada implan standar medis impor,” ujar Mahendra.

Harga implan standar medis karya anak bangsa ini bisa 30-40 persen lebih murah daripada implan standar medis impor.

Komersialisasi

Untuk memastikan implan yang dihasilkan senantiasa memenuhi standar medis, proses produksi implan dilakukan melalui sejumlah proses uji, mulai dari  uji komposisi kimia sebelum dan sesudah pengecoran hingga uji tarik untuk menentukan kekuatan implan.

Uji lain yang dilakukan adalah uji elongasi untuk menentukan tingkat mulur atau keuletan (ductile) material sebesar 8-10 persen sesuai dengan standar produk medis. Ada pula pengecekan struktur mikro melalui mikroskop untuk melihat lebih pasti kekuatan atau kelemahan material implan.

”Implan juga sudah diuji pada tikus dan tidak menimbulkan masalah,” kata Kozin. Peradangan atau inflamasi yang muncul masih dalam batas toleransi yang diizinkan.

Terpenuhinya berbagai standar medis itu membuat implan traumatik ini sudah mendapat izin edar dari Kementerian Kesehatan sejak 2018. Implan ini juga sudah masuk dalam e-katalog Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah (LKPP).

Walau demikian, proses hilirisasi implan tulang ini nyatanya menghadapi banyak tantangan. Hingga kini, nilai komersialisasinya masih sangat rendah. Tercatat, hanya RSUD Mamuju Tengah, Sulawesi Barat, yang sudah menggunakannya. Implan ini juga sudah dimanfaatkan untuk korban patah tulang akibat gempa di Lombok, Nusa Tenggara Barat, dan Palu, Sulawesi Tengah.

Karena itu, perekayasa BPPT masih aktif untuk memperkenalkan aspek teknis produk ini pada kalangan medis di Indonesia walau produksi implan ini sudah dilakukan swasta, yaitu PT Zenith Allmart Precisindo, di Sidoarjo, Jawa Timur. Kalangan medis umumnya menuntut adanya uji klinis dari implan traumatik ini yang terpublikasi di jurnal kedokteran. Bagi kalangan medis, izin edar saja tidak cukup.

Kalangan medis umumnya menuntut adanya uji klinis dari implan traumatik ini yang terpublikasi di jurnal kedokteran.

”Uji klinis sedang berproses,” ujar Kozin.

Mahendra menegaskan, sebagai produk me too (ikutan), implan traumatik BPPT sudah dibuat sesuai dengan standar medis internasional dan sesuai dengan proses ilmiah. Izin edar yang sudah dimiliki seharusnya bisa menjadi dasar bahwa produk ini aman digunakan. Dengan tingkat kandungan materi dalam negeri sebesar 70-80 persen, implan traumatik BPPT ini bisa digunakan untuk menghemat devisa sekaligus memberdayakan karya anak bangsa.